FDA patvirtina pirmąjį medicinos tyrimą dėl vėžio genų profiliavimo

Šioje 2017 m. Rugpjūčio 15 d. Nuotraukoje pacientas Alison Cairnes, žiūrovas, žiūri į vaizdus su savo gydytoju Shumei Kato Kalifornijos San Diego universitete San Diego mieste. "Cairnet" vėžio genų sekos nustatymas dėl naviko profilio padėjo nustatyti gydymą, kuris pasirodė veiksmingas dėl jo skrandžio vėžio. Ketvirtadienį, lapkričio 30 d. JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino vieną tokią "Foundation Medicine" testą. (AP nuotrauka / Gregory Bull, byla)

JAV reguliatoriai patvirtino pirmąjį natūralų testą, kuriame vienu metu ieškoma mutacijų šimtuose vėžio genų, suteikiant išsamesnį vaizdą apie tai, kas skatina paciento naviką, ir stengiasi suderinti gydymą su šiais trūkumais.

JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino Fondo medicinos testą pacientams, sergantiems progresuojamomis arba plačiai paplitusių vėžio formomis, ir siūlė "Medicare" ir "Medicaid" paslaugų centrus.

Dvigubi sprendimai, paskelbti ketvirtadienį vėlyvuoju vakarėliu, padės žymiai padidinti vėžiu sergančių pacientų skaičių, palyginti su tais, kurie dabar jį gauna, ir paskatinti daugiau draudikų jį apibūdinti.

"Tai iš esmės individualizuota, tiksli medicina", - sakė dr. Kate Goodrich, Medicare priežiūros agentūros vyriausiasis medicinos pareigūnas.

Šiuo metu pacientai gali būti ištirti dėl atskirų genų, jei yra galimybė skirti vaistą šioms mutacijoms gydyti. Šis metodas yra "šokas ir praleidimas", kuris kartais reiškia daugybę biopsijų ir praleistų laiko. Pavyzdžiui, plaučių vėžiu, pavyzdžiui, apie pusę tuzino genų galima patikrinti atskirais bandymais, siekiant nustatyti, ar konkretus vaistas yra geras.

Naujas FoundationOne CDx testas gali būti naudojamas bet kokiam kietajam navikui, pavyzdžiui, prostatos, krūties ar storosios žarnos vėžiui, ir tyrinėjimams 324 genams bei kitoms savybėms, kurios gali padėti prognozuoti sėkmę gydant imuninę sistemą.

"Užuot vienas ar du, jūs turite daug" bandymų iš karto iš vieno audinio mėginio, sakė FDA dr. Jeffrey Shuren. Tyrimai suteikia geresnę ir daugiau informacijos, leidžiančios nukreipti gydymą, ir gali padėti daugiau pacientų rasti ir įsitraukti į naujų gydymo būdų tyrimus, sakė jis.

"Tai bus jūrų pasikeitimas" pacientams, sakė dr. Richardas Schilsky, Amerikos klinikinės onkologijos draugijos vyriausiasis medicinos pareigūnas, gydytojų, kurie gydo šią ligą, asociacija.

"Manau, kad tai yra gerai", tačiau yra pavojaus, kad mutacijos pastebėjimas lems gydytojus ir pacientus išbandyti gydymo būdus, kurie nebuvo įrodyti, kad jie dirba tokiose situacijose ir skatina žymesnį brangus vaistų vartojimą, jis sakė.

Geresnis rezultatas tokiose situacijose yra žmonių orientavimas į tyrimus, tiriant vaistus, kurie nukreipia tuos genus, sakė Schilsky.

Fondo medicina, įsikūrusi Kembridžo, Masačusetso ir kt., Keletą metų pardavė navikų profilio tyrimus, vadovaudamiesi lengvesnėmis taisyklėmis, reglamentuojančiomis laboratorijos sukurtus testus. Tačiau draudikai mokėjo už bandymus, kurių kaina siekė apie 6000 JAV dolerių.

Dabar FDA patvirtinimas užtikrina kokybę, sakė Shuren, o vyriausybės siūloma aprėptis "Medicare" ir kitoms valstybinio draudimo programoms reiškia, kad privačios draudikai greičiausiai seka.

Viešos pastabos dėl aprėpties pasiūlymo bus priimtos 30 dienų. Galutinis sprendimas yra numatomas kitais metais pradžioje, po kurio nustatoma grąžinimo kaina.

Pacientams, kuriems yra pasikartojančių, plačiai paplitusių ar pažengusių vėžio formų, pacientams, kurie nusprendė su savo gydytojais siekti tolesnio gydymo ir anksčiau neturėjo genų sekos nustatymo testo, siūlomas gydymas.

"Daugelis iš šių žmonių baigėsi gydymo galimybėmis", tačiau testai gali nurodyti kažką naujo, kuris gali padėti, teigė Goodrichas.

Tikimasi, kad poveikis bus didžiausias plaučių vėžiui, nes daugelis iš šių navikų yra pažengusioje stadijoje, ir gydyti gali daugybę genų.

Įrodymai nėra pakankamai stiprūs, kad būtų galima naudoti šiuos genų profilio tyrimus ankstesniems vėžio etapams. Tokiais atvejais pacientai gauna standartinę, rekomenduojamą gydymą.

Lapkričio viduryje FDA taip pat patvirtino "Memorial Sloan Kettering" vėžio centro sukurtą genų profiliavimo testą, tačiau jis naudojamas beveik išskirtinai pacientams, esantiems toje vėžio centre, ir nėra numatytas kaip plačiai prieinamas komercinis testas.

Federaliniai sprendimai padarys genetinę sekvenciją labiau įprastą vėžio priežiūros komponentą, "kaip mes paprastai ieškome su mikroskopu", kad būtų galima klasifikuoti paciento ligos stadiją, sakė dr. David Klimstra, vėžio centro patologijos viršininkas.

Kitas šios srities lyderis "Caris Life Sciences" teigia, kad taip pat ketina siekti FDA patvirtinimo dėl plačiai naudojamo navikų profiliavimo testo, kuris dabar parduodamas laboratorijos patvirtinimais. Jis taip pat dirba su naujesniu įrankiu, skirtu profilio naviko genams iš kraujo mėginio. Daugelis bendrovių jau parduoda šiuos vadinamuosius skystos biopsijos testus, tačiau dar nėra patvirtintos FDA.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling